1. ГОУ ВПО Первый Московский Государственный Медицинский Университет имени И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России
ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздравсоцразвития России 2. ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздравсоцразвития России 3. ГОУ ВПО Первый Московский Государственный Медицинский Университет имени И.М. Сеченова Минздравсоцразвития России
Рассмотрен современный способ моделирования поведения лекарственных средств (ЛС) в условиях in vivo - испытанию "Растворение" в биорелевантных средах, имитирующих состав физиологических жидкостей желудочно-кишечного тракта: кишечный сок натощак (FeSSIF) и кишечный сок после еды (FaSSIF). Приведен состав и методики приготовления данных сред растворения. Показано преимущество использования биорелевантных сред растворения в качестве прогностического инструмента высвобождения лекарственных веществ (ЛВ) из ЛС различных классов биофармацевтической классификационной системы (БКС) в данных средах.
Загрузить PDF:
Ключевые слова: тест "Растворение", биорелевантные среды, биофармацевтическая классификационная система (БКС), FeSSIF, FaSSIF, биовейвер, абсорбция
Цитирование:
Раменская Г.В., Шохин И.Е., Савченко А.Ю., Волкова Е.А. (2011) Испытание "растворение" в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo. Биомедицинская химия, 57(5), 482-489.
Раменская Г.В. и др. Испытание "растворение" в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo // Биомедицинская химия. - 2011. - Т. 57. -N 5. - С. 482-489.
Раменская Г.В. и др., "Испытание "растворение" в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo." Биомедицинская химия 57.5 (2011): 482-489.
Раменская, Г. В., Шохин, И. Е., Савченко, А. Ю., Волкова, Е. А. (2011). Испытание "растворение" в средах, моделирующих физиологические условия, как способ оценки поведения лекарственных средств in vivo. Биомедицинская химия, 57(5), 482-489.
Список литературы
Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms (2006) Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 7 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Organization (WHO), Geneva, Switzerland. Scholar google search
Государственный стандарт качества лекарственных средств. (2004) Общая фармакопейная статья 42-0003-04 `Растворение`. Scholar google search
US Pharmacopeia and National Formulary USP 33-NF 28 (2010) Rockville, MD, USA: The United Pharmacopeial Convention. Scholar google search
Государственная фармакопея СССР. 11-е изд., доп, вып. 1. Общие методы анализа (1987) МЗ СССР. Медицина, М. Scholar google search
European Pharmacopoeia 6th ed. (2007) Strasbourg, France: European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe. Scholar google search
Guidance on the Investigation of Bioequivalence (2010) European Medicines Agency (EMA), Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP). Scholar google search
Guidances for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System (2001) US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Scholar google search
Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре `биовейвер`. Утв. Роздравнадзором (2010). Ремедиум, М. Scholar google search
