1. Факультет фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова, Москва, Россия; ООО “Генная и клеточная терапия”, Москва, Россия 2. ООО “Генная и клеточная терапия”, Москва, Россия 3. Факультет фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова, Москва, Россия; Медицинский научно-образовательный центр Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова, Москва, Россия 4. Факультет фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова, Москва, Россия; Медицинский факультет Российского университета дружбы народов, Москва, Россия 5. Факультет фундаментальной медицины Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова, Москва, Россия
В настоящее время активно разрабатываются подходы регенеративной медицины, направленные как на создание замещающих поврежденные ткани конструкций ex vivo, так и на стимуляцию эндогенных процессов репарации и регенерации при различных заболеваниях. Одним из основных инструментов регенеративной медицины являются стволовые и прогениторные клетки, к которым относятся мультипотентные мезенхимные стволовые/стромальные клетки (МСК). Поскольку основным механизмом регенераторных эффектов МСК считается паракринное действие биологически активных факторов, секретируемых этими клетками, применение экстрацеллюлярных продуктов секреции МСК для стимуляции регенерации тканей является перспективным подходом и обладает рядом преимуществ по сравнению с введением самих клеток. Однако, учитывая сложность как состава, так и механизма действия препаратов на основе продуктов секреции МСК, отличающие их от большинства фармацевтических средств, актуальной проблемой является разработка подходов к их стандартизации и контролю качества. В данной работе на основании анализа литературы, нормативной документации и собственных экспериментальных данных были обоснованы номенклатура и методики контроля качества экстрацеллюлярного комплекса продуктов секреции МСК жировой ткани человека по ключевым показателям “Подлинность”, “Специфическая активность” и “Биологическая безопасность”. Апробация разработанных подходов была проведена на образцах кондиционированной среды, содержащей продукты секреции МСК, выделенных из подкожной жировой ткани 30 доноров. Разработанная и апробированная нами стратегия стандартизации для инновационных лекарственных средств и биоматериалов на основе биологически активного комплекса продуктов секреции МСК человека может быть применена к широкому кругу биоактивных продуктов сложного состава, полученных с использованием различных типов стволовых и прогениторных клеток.
Загрузить PDF:
Ключевые слова: регенеративная медицина, продукты секреции стволовых/ прогениторных клеток, мезенхимные стволовые/стромальные клетки жировой ткани, стандартизация, контроль качества
Сагарадзе Г.Д. и др. Терапевтический потенциал секреторных компонентов мезенхимных стромальных клеток человека: проблема стандартизации // Биомедицинская химия. - 2015. - Т. 61. -N 6. - С. 750-759.
Сагарадзе Г.Д. и др., "Терапевтический потенциал секреторных компонентов мезенхимных стромальных клеток человека: проблема стандартизации." Биомедицинская химия 61.6 (2015): 750-759.
Сагарадзе, Г. Д., Григорьева, О. А., Ефименко, А. Ю., Чапленко, А. А., Суслина, С. Н., Сысоева, В. Ю., Калинина, Н. И., Акопян, Ж. А., Ткачук, В. А. (2015). Терапевтический потенциал секреторных компонентов мезенхимных стромальных клеток человека: проблема стандартизации. Биомедицинская химия, 61(6), 750-759.
Список литературы
Калинина Н.И., Сысоева В.Ю., Рубина К.А., Парфенова Е.В., Ткачук В.А. (2011) Acta Naturae (русскоязычная версия), 3(4), 32-39. Scholar google search
Rubina K., Kalinina N., Efimenko A., Lopatina T., Melikhova V., Tsokolaeva Z., Sysoeva V., Tkachuk V., Parfyonova Y. (2009) Tissue Eng. Part A, 15, 2039-2050. CrossRef Scholar google search
Schievenbusch S., Strack I., Scheffler M., Wennhold K., Maurer J., Nischt R., Dienes H.P., Odenthal M. (2009) Biochem. Biophys. Res. Commun., 385, 55-61. CrossRef Scholar google search
Herberts C.A., Kwa M.S.G., Hermsen H.P.H. (2011) J. Transl. Med., 9, 29. Scholar google search
EMA ICH Topic Q 5 D (1997) Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products / EMA / Eur. Med. Agency. Scholar google search
European Pharmacopoeia 7.0. (2011) Mycoplasma 2.6.7 / European Pharmacopoeia 7.0.Council ofEurope, Strasbourg. Scholar google search
Государственная фармакопея российской федерации (2008) Издательство “Научный центр экспертизы средств медицинского применения”, – 704 с: ил. ISBN 978-5-9901447-1-2. Scholar google search
European Pharmacopoeia 7.0. (2011) Sterility 2.6.1 / European Pharmacopoeia 7.0.Council ofEurope, Strasbourg. Scholar google search
Tokuno O., Hayakawa A., Yanai T., Mori T., Ohnuma K., Tani A., Minami H., Sugimoto T. (2015)Lab. Med., 46, 34-41. CrossRef Scholar google search
Bacterial Endotoxins / Pyrogens (1985) FDA Inspection Technical Guides. Food and Drug Administration. - 1 c. Scholar google search
Kim H.-S., Choi D.-Y., Yun S.J., Choi S.-M., Kang J.W., Jung J.W., Hwang D., Kim K.P., Kim D.-W. (2012) J. Proteome Res., 11, 839-849. CrossRef Scholar google search
Kalinina N., Kharlampieva D., Loguinova M., Butenko I., Pobeguts O., Efimenko A., Ageeva L., Sharonov G., Ischenko D., Alekseev D. et al. (2015) Stem Cell Res. Ther., 6, 1-12 (in press). Received 02 July 2015. Scholar google search
Ефименко А.Ю., Джояшвили Н.А., Старостина Е.Е., Калинина Н.И., Акчурин Р.С., Парфенова Е.В. (2012) в: Стволовые клетки и регенеративная медицина/ Под ред В.А Ткачука, Издательство “Макс-Пресс”, Москва, 150-166. Scholar google search
Efimenko A., Dzhoyashvili N., Kalinina N., Kochegura T., Akchurin R., Tkachuk V., Parfenova Ye. (2014) Stem cells translational medicine, 3, 32-41. CrossRef Scholar google search
Миронов А.Н. (2012) Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. – М.: Гриф и К. – 944 с. Scholar google search
EMA ICH Topic Q 6 B. (1999) Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products / EMA / Eur. Med. Agency. Scholar google search
Zhao J., Hu L., Liu J., Gong N., Chen L. (2013) Biomed Res. Int., 2013, 1-11. Received 26 July 2013. Scholar google search
