Впервые изучены физико-химические свойства оригинальной фармацевтической субстанции ТСТ-9 на основе производного 3,7-диазабицикло[3.3.1]нонана с химическим названием IUPAC 6-[4-метокси-3-(1Н-пиразол-1-илметил) бензил]-1,11-диметил-3,6,9-триазатрицикло[7.3.1.1]тетрадекан-4,8,12-триона, используемой в качестве действующего вещества для разработки состава и технологии получения инновационного лекарственного препарата для перорального применения. В результате исследований было установлено, что фармацевтическая субстанция ТСТ-9 представляет собой аморфный порошок белого цвета без запаха, растворимый в хлороформе, ацетонитриле, хлористом метилене, ацетоне, диметилсульфоксиде, диметилформамиде и спирте, мало растворим в диэтиловом эфире, диоксане. Очень мало растворим в воде, гексане, гептане. Температура плавления от 94°С до 96°С без видимого разложения вещества. Микробиологическая чистота соответствует категории 2.2. Остаточные органические растворители в виде хлороформа не более 0,006%. Сумма посторонних примесей составила не более 0,15%. Потеря в массе при высушивании составила не более 0,5%. Для изучения показателя “Подлинность” проводили снятие спектров с использованием метода спектроскопии ядерного магнитного резонанса и ВЭЖХ с УФ-детектированием. Установленные в ходе исследования данные будут способствовать дальнейшей разработке лекарственной формы, выбору пути введения и режима дозирования, а также выбору аналитических методов для анализа качества готовой лекарственной формы и эффективного,
Бркич Г.Э., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Зырянов О.А., Дёмина Н.Б., Бахрушина Е.О. (2020) Изучение физико-химических свойств нового оригинального ноотропного средства ТСТ-9. Биомедицинская химия, 66(3), 257-264.
Бркич Г.Э. и др. Изучение физико-химических свойств нового оригинального ноотропного средства ТСТ-9 // Биомедицинская химия. - 2020. - Т. 66. -N 3. - С. 257-264.
Бркич Г.Э. и др., "Изучение физико-химических свойств нового оригинального ноотропного средства ТСТ-9." Биомедицинская химия 66.3 (2020): 257-264.
Бркич, Г. Э., Пятигорская, Н. В., Береговых, В. В., Зырянов, О. А., Дёмина, Н. Б., Бахрушина, Е. О. (2020). Изучение физико-химических свойств нового оригинального ноотропного средства ТСТ-9. Биомедицинская химия, 66(3), 257-264.
Список литературы
Хохлов А.Л., Пятигорская Н.В. (2019) Промышленная фармация. Путь создания продукта, Москва, 394 с. Scholar google search
Гэд Ш.К. (2008) Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование (пер. с англ. под ред. Береговых В.В.), Спб: ЦОП “Профессионал”, 900 с. Scholar google search
Руководство ICH Q8 “Фармацевтическая разработка”. URL: http://gmp-compliance.org/guidemgr/files/3-1-16.pdf. Дата обращения 23.03.2020. Scholar google search
Ам Энде Д.Дж. (2015) Производство лекарственных средств. Химическая технология от R&D до производства (пер. с англ. под ред. Береговых В.В.), Спб.: ЦОП “Профессионал”, 1280 с. Scholar google search
Руководство ICH Q6A “Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества”. URL: http://gmp-compliance.org/guidemgr/files/3-1-16.pdf. Дата обращения 23.03.2020. Scholar google search
Береговых В.В. (2018) Руководства ICH для фармацевтической отрасли. Междисциплинарные руководства, ЦОП “Профессия”, Санкт-Петербург, 416 с. Scholar google search
Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания, 2018 г. Scholar google search
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 “Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза”. CrossRef Scholar google search
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года №78 “О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения”. Scholar google search
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 №151 “Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата”. Scholar google search
Пятигорская Н.В. и др. (2018) Вестник Российской Академии медицинских наук, №3, с. 181-189. Scholar google search
Краснюк И.И., Демина Н.Б., Анурова М.Н., Соловьева Н.Л. (2019) Биофармация, или основы фармацевтической разработки, производства и обоснования дизайна лекарственных форм, М., ГЭОТАР-Медиа. Scholar google search
Зефиров Н.С., Палюлин В.А., Лавров М.И., Запольский М.Е. (2013) Патент РФ № 2480470. Заявка 2011113043 от 06.04.2011; опубл. 27.04.2013 в БИ № 12. Scholar google search
Лавров М.И. (2011) Дизайн и исследование новых модуляторов АМРА-рецепторов. Дис. канд. хим. наук, МГУ им М.В. Ломоносова, Москва. Scholar google search
Pyatigorskaya N.V., Brkich G.E., Lavrov M.I., Palyulin V.A. (2018) J. Pharm. Sci. Res., 10(5), 1103-1106. Scholar google search
